临床试验英语词汇，无疑是“新手上路”的第一大难题，下面是小编辛苦为朋友们带来的4篇《临床试验方案》，希望朋友们参阅后能够文思泉涌。
临床试验方案 篇一
（一）质量控制
1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。
2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。
3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。
5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。
6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。
7、检测程序按规定的SOP进行操作。
8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。
9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。
10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。
11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以及标准操作规程，和相关法规的要求的。方式实施。
内容包括：
(1）临床研究是如何操作的？
(2）是否按照研究方案的要求实施。
(3）主要研究者是否有效、适当地监控研究的进行？
(4）研究的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据试验中是否贯彻了SOP的要求？
(5）研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？
(6）总体的试验质量（发现问题的症结所在）。
(7）研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释（是否可从研究文档中重塑试验数据？）。
(8）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询。
13、定期稽查，并撰写稽查报告，以及与相关人员召开会议，讨论稽查中发现的问题。
14、稽查流程图
（二）监查方案
1、本研究监查员进行三种类型的访视：启动研究访视，常规访视，以及结束访视。
(1） 启动研究访视：约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。
查看包括：培训手册、表格、试验方案、需要用到的药物、试剂是否齐全、实验室是否符合要求，参加研究人员资格，是否符合资料管理SOP等。如需要可以召开启动会议，与所有参加本研究的医生和其他工作人员讨论方案和工作内容，并明确各个人员的指责，讲解数据填写规范和原始资料保存的SOP要求等。
(2）常规访视：
每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题，与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。
与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况，知情同意书的签署情况等）。
以前访视所发现问题的解决情况 核对并更新研究者管理文件册核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）。
收集病例报告表试验物资的核查（存放情况、发放回收情况记录、使用是否违反方案要求）。 记录所发现的问题 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。 将取回的物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。 填写访视报告 更新各项记录表格 对发现问题的追踪及解决 安排后续访视计划 试验过程中，如试验方案、病例报告表等发生改动，需报伦理委员会审批。 临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告伦理委员会。
试验进行中需向伦理委员会提交的文件： 试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。
(3） 结束访视：
回顾常规访视中遗留的问题 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表 确认研究者管理文件册完整并已更新 确认所有CRF表均已收集 确认研究单位无数据丢失 确认严重不良事件的报告和追踪情况 确认遗留问题的解决情况 核对本研究各项物质运送、发放和回收记录 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求后续工作： 完成试验结束监查访视报告 ，通知伦理委员会试验结束 ，继续追踪和解决遗留问题 ，所有文件存档。
试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。
临床试验方案 篇二
一、组织管理领导小组
1、组成：
组长：
副组长：
成员：
2、职责
(1）围绕国家中医药管理局医政司要求，按照医院对临床科室执行临床路径的总体部署，负责组织《腰椎间盘突出症中医临床路径》制定，组织临床实施工作。
(2）负责及时传达和部署文件和精神，及时反馈各科室实施情况、要求和问题。
(3）研究制定试点工作相关管理制度，根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施，完善临床观察工作机制，组织对临床科室医务人员进行培训，指导并监督各科室开展工作。
二、实施计划
（一）培训
1、由领导小组成员讨论制定本病种试点实施方案。
2、科室依据腰椎间盘突出症临床路径实施方案学习。
（二）组织实施
1、临床实施
(1）科室实施临床路径观察工作，收集病例，填写临床路径表单，定期进行疗效等分析评估。
(2）科室每月对该病种中医临床路径实施工作开展情况进行检查，每月的3日上报本科室出院病例数、入路径病例数和出路径及变异例数。
(3）科室于每月4日将统计的入路径病例数及入径率上报到医院医政处，并组织召开领导小组会议，对路径实施情况做分析评估。
(4）领导小组将对科室的'临床路径实施工作进行不定期督导检查。
2、分析评估
（1）科室对临床路径实施期间发现的问题及难点，及时进行总体分析评估，书写年度性总结报告。
（2）领导小组每月召开一次路径实施工作总结座谈，总结科室工作情况，交流科室工作经验。在每月医政处组织的各临床科室实行临床路径总结交流会上，积极与兄弟科室沟通，吸收经验。
（三）评估总结、分析
1、领导小组于年底对各科室路径实施工作进行总结，并将总结报告报送医院医政处。
2、对科室实施临床路径工作情况进行分析、评估，形成总结报告。
3、年末向医政处报送汇总表，并对路径执行情况进行汇总、整理、分析。
4、对路径及诊疗方案不断改进，以提高临床疗效。
临床试验方案 篇三
一、组织原则
1、我院临床路径工作实施方案在临床路径与单病种管理委员会领导下开展工作。
2、临床路径管理委员会下设临床路径与单病种指导评价小组，结合我院实际情况，指定医疗质量管理委员会成员承担指导评价小组的工作。
3、各临床科室成立临床路径实施小组，组长为实施临床路径的临床科室主任或负责人，成员为该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员，
4、实施小组设立个案管理员，由临床科室主任指定本科室医师担任，原则上要求为主治医师以上。
二、工作职责
（一）临床路径管理委员会履行以下职责：
1、制订本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度；
2、协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题；
3、确定实施临床路径的病种；
4、审核临床路径文本；
5、组织临床路径相关的培训工作；
6、审核临床路径的评价结果与改进措施。
（二）临床路径指导评价小组履行以下职责：
1、对临床路径的开发、实施进行技术指导；
2、制订临床路径的评价指标和评价程序；
3、对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析；
4、根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。
（三）临床路径实施小组履行以下职责：
1、负责临床路径相关资料的收集、记录和整理；
2、负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本；
3、结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议；
4、参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。
（四）个案管理员履行以下职责：
1、负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络；
2、牵头临床路径文本的起草工作；
3、指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通；
4、根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。
三、临床路径的开发与制订
（一）选择实施临床路径的病种：
1、常见病、多发病；
2、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少；
3、优先选择卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。
（二） 临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目
医嘱类项目应当遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专业学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。
非医嘱类项目包括健康教育指导和心理支持等项目。
（三） 临床路径文本一般应当包括医师版临床路径表和患者版临床路径告知单。
1、医师版临床路径表。
医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表单，将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。各医疗机构可根据本机构实际情况，制订医师版临床路径表。
2、患者版临床路径告知单。
患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要接受的诊疗服务过程的表单。各医疗机构可根据本机构实际情况，制订患者版临床路径告知单。
四、临床路径的实施
（一）临床路径实施流程：
1、经治医师完成患者的检诊工作，会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估；
2、符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其提供诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组；
3、相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划（含术前注意事项）以及需要给予配合的内容；
4、经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情况及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录；
5、医师版临床路径表中的'诊疗项目完成后，执行（负责）人应当在相应的签名栏签名。
（二）进入临床路径的患者应当满足的条件：
诊断明确，没有严重的合并症，能够按临床路径设计流程和预计时间完成诊疗项目。进入临床路径的患者出现以下情况之一时，应当退出临床路径：
1、在实施临床路径的过程中，患者出现了严重的并发症，需要改变原治疗方案的；
2、在实施临床路径的过程中，患者要求出院、转院或改变治疗方式而需退出临床路径的；
3、发现患者因诊断有误而进入临床路径的；
4、其他严重影响临床路径实施的情况。
（三）临床路径的变异的处理
临床路径的变异是指患者在接受诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。变异的处理应当遵循以下步骤：
1、记录。 医务人员应当及时将变异情况记录在医师版临床路径表中，记录应当真实、准确、简明。
2、分析。 经治医师应当与个案管理员交换意见，共同分析变异原因并制订处理措施。
3、报告。 经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，并提出解决或修正变异的方法。
4、讨论。 对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见；也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。
五、临床路径评价与改进
（一） 实施小组每月常规统计病种评价相关指标的数据，并上报指导评价小组。指导评价小组每季度对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。临床路径实施小组根据质量改进建议制订质量改进方案，并及时上报指导评价小组。
（二）临床路径实施的过程评价内容包括：相关制度的制订、临床路径文本的制订、临床路径实施的记录、临床路径表的填写、患者退出临床路径的记录等。
（三）手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：预防性抗菌药物应用的类型、预防性抗菌药物应用的天数、非计划重返手术室次数、手术后并发症、住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。
（四）非手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：病情严重程度、主要药物选择、并发症发生情况、住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。
临床试验方案 篇四
我于xx年末在国家临床药师培训基地吉林高校附属第一医院完成临床药师培训并回院工作，我院开头建立了临床药师制度，经过一段时间的筹备工作，临床药学室在王琦院长和主管副院长宣吉浩的高度重视及大力支持下，在20xx年1月正式成立。虽然成立后因人才资源的短缺始终一人开展相关工作，但这半年通过自身的不懈努力和学习，积累了丰富的临床药学工作阅历，圆满完成预定的各项工作目标和任务，并为今后的临床药学工作顺畅进展制定了详尽的工作方案。
目前我已开展及将要开展的临床药学工作方案如下：
一、制定了临床药学工作制度及年度工作目标
首先制定了《临床药学室各项工作职责与制度》，同时制定了20xx年度工作方案、工作目标，并准时做月工作小结。使之做到工作制度化、运作程序化、职责明确化。
二、加强处方点评与不合理用药惩处力度
临床药师每月抽查住院病历30份及住院电子病历5百多份，对我院医嘱、处方进行处方点评与不合理用药分析，每月点评一次，点评结果及建议反馈给医政科。同时制定了《处方点评制度》、《关于临床合理用药管理规定》等相关制度和规定。
三、抗菌药物的专项整治
乐观参与了医院抗菌药物临床应用专项治理工作，对实行抗菌药物三级管理发挥了实质性的重要作用。目前我院一类切口预防使用抗菌药物的使用率普遍很高，根本达不到上级的要求。每月按时进行住院及门诊处方的抗生素使用率按科室或医生进行统计及评价。另外每月依据规定，固定对出院患者病历和门诊处方中的抗生素的使用合理性进行重点评价。
点评住院病历时发觉我院合理使用抗菌药物存在以下几个问题：
(1)抗菌药物使用率过高；
(2)抗菌药物使用时间过长；
(3)抗菌药物选择不合理；
(4)单次剂量不合理；
(5)预防用药给药时机不合理；
(6)抗菌药物给药频率不合理；
(7)抗菌药物更换药物不合理；
(8)联合用药不合理；
(9)无指证使用抗菌药物等等问题。
四、6月份对门诊、急诊电子处方进行全样本点评，发觉存在以下几个问题：
(1)无诊断；
(2)诊断与用药不符；
(3)给药频次不合理；
(4)单次剂量不合理；
(5)重复用药；
(6)联合用药不合理等问题。
五、努力打造和营造学术氛围
始终留意和加强自身业务素养、专业技能的培训和提高，虚心向临床老专家教授学习，刻苦钻研业务，努力打造和营造学术氛围，创建学习型科室。
六、目前已开展的项目如下
(一)每月按时书写：
1、药历三份；
2、案例分析一份；
3、病例争辩两份。
(二)正在开展的工作：
1、已在部分疗区开展：
(1)用药干预并有填写记录单；
(2)药品信息询问并有填写记录表；
(3)入院患者药学评估并有填写记录表；
(4)临床实践填写记录单；
(5)参加会诊并有填写会诊记录单；
(6)进行住院患者用药状况调查并填写表格等工作。
2、下一步方案开展的工作：
(1)在住院患者的药学教育并填写记录
(2)出院患者的用药指导并填写记录等。
(三)每月按时上报到院及医务科的统计指标或资料信息：按全院，住院，门诊，急诊、医生类别分别统计抗菌药费比例、抗菌药费总额、用药强度(ddds)、使用率等各项指标及前十名药物排名、院内前十名医生的排名统计。
七、目前存在的问题与不足
尽管近半年来临床药学工作取得了小小的`成果与进步，但受人员缺少、电脑软件不完善等因素的制约，许多工作项目未能开展运行起来，与全盛全国先进水平还存在着很大的差距。
具体表现在：
1、临床药学工作模式仍处于探究、摸索之中，各项工作有待进一步规范化、具体化，临床药师制度的执行及执行力有待进步和完善；
2、临床药师缺乏更深层次的临床实践工作阅历和力气，对临床合理用药参与程度和水平还有待进一步加强和提高；
3、临床药学人才奇缺，医院要加强这方面人才的引进，大力支持对在职临床药学人员的培训和连续教育工作；
4、临床药学室开展工作必备的基本硬件设施如资料室、仪器室有待医院合理解决和完善。
读书破万卷下笔如有神，以上就是壶知道为大家带来的4篇《临床试验方案》，能够给予您一定的参考与启发，是壶知道的价值所在。